Le corpus législatif et règlementaire relatif à la matériovigilance et la biovigilance repose sur :

  • Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux.
  • Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et   de médicament.
  • Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 (L.5211-1) du code de la santé publique (CSP), publié au JO du 17 mars 1995 : articles R.665-1 à R.665-47 du CSP.
  • Arrêté du 3 octobre 1995 Relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique.
  • Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, publié au JO du 17 janvier 1996 : articles R.665-48 à R.665-64 du CSP.
  • Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l’objet d’une communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)
  • Arrêté du 15 septembre 2003 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance.
  • Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de  la santé publique (troisième partie : Décrets)
  • Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
  • Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.